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索 引 号:452464690/2019-00122 主题分类:文件\ 发布机构:平昌县市场监督管理局
发布日期:2019-10-03 文    号: 关 键 词:信息公开
 
平昌县市场监督管理局关于开展违法经营使用医疗器械专项整治工作的通知
  平昌县市场监督管理局

关于开展违法经营使用医疗器械专项整治工作的通 知

各工商质监所,乡镇食药办,同州食药办,直属单位,机关相关股室:

为严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可(备案)从事经营和网络销售医疗器械等违法违规行为,保障医疗器械经营使用环节质量安全,按照巴市监〔2019〕250号文件精神要求,结合我县实际,特开展本次专项整治工作。

一、整治目标   通过开展未经许可(备案)经营、使用和网络销售医疗器械以及经营、使用无证医疗器械等违法违规行为专项整治工作,严厉打击“黑窝点”“黑网站”“黑门店”“黑市场”,有效遏制无证经营、使用医疗器械等违法行为的发生,强化医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任,落实医疗器械安全监管制度,不断增强经营使用单位自律意识,确保人民群众用械安全。

二、整治重点

(一)未经许可(或备案)经营(网络销售)医疗器械行为。

(二)经营(网络销售)和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械。

(三)非法经营注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜(含美瞳)等群众使用量大、关注度高的产品。

三、整治步骤

此次专项整治分三个阶段进行。

(一)部署动员阶段,10月25日前完成。要通过多种形式搞好动员发动,督促本辖区内所有的医疗器械经营使用单位主动开展全面自查。同时,结合企业自查结果和辖区实际情况,制定具体措施,明确具体的整治重点。

(二)集中整治阶段,10月—11月25日。一是要“线下”、“线上”整治同步推进,进行拉网式排查。二是要突出重点,以重点企业、重点产品为重点,以监管薄弱环节为切入点,进行重点检查。三是要对发现的违法违规行为依法及时处理,该曝光的必须曝光、该吊销许可证照的必须吊销、该移送公安机关的必须移送,依法规范一批、清理一批、查处一批,取缔一批。

(三)分析总结阶段,12月5日前完成。结合专项整治行动,分析医疗器械安全风险隐患和突出问题,并建立重点整治台账,巩固整治成效。要在总结整治经验和做法的基础上,探索建立有针对性的长效监管制度。

四、职责分工

按照职能职责分工,局药械股负责全县专项整治工作的组织、指导、督查和情况收集、上报工作;食品药品稽查大队负责对县医疗器械违法违规案件查处以及对各基层所医疗器械案件查办的指导;食品药品检验检测中心负责医疗器械不良事件监测、分析、上报;各工商质监所负责辖区医疗器械专项整治工作的具体实施。

五、整治要求

(一)加强组织领导。各股、队、所要高度重视此项专项整治工作,严密部署此项任务,细化实化工作措施,落实专人负责,结合日常工作实际,扎实开展监督检查工作,确保各项工作任务落到实处,切实维护人民群众健康权益。

(二)严惩违法行为。专项整治中发现问题的,必须依法处理,绝不姑息迁就。凡医疗器械经营使用单位逾期拒不报送自查报告或谎报、瞒报以及自查不认真、整改不到位的,一律严格处理;发现违法违规行为的,该转交有关部门处理的,及时转交,该整改的,必须整改到位,该立案查处的,必须严格依法查处;涉嫌犯罪的,要及时移送公安机关。

(三)加大新闻宣传。各所要制定切实可行的整治工作新闻宣传工作计划,开展科普宣传和法制教育,形成强大的专项整治震摄,同时,将违法违规行为向社会公示,营造社会共治氛围。

(四)强化信息反馈。专项整治工作结束后,各工商质监所应及时汇总分析并形成总结报告,并于11月30日前上报县局药品医疗器械监管股(联系人:刘金瑞;联系邮箱:273248420@qq.com),同时上报《2019年打击违法经营使用医疗器械的专项整治工作情况统计表》(详见附件),总结应包括检查的重点、检查过程中发现的主要问题及相关意见和建议。

附件:2019年打击无证经营使用医疗器械专项整治工作情况

统计表

平昌县市场监督管理局

2019年10月30日
 附件:
 

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